□ 本報記者 晏瀾菲

　　在以“健康中國2030”為目標的新醫改背景下，中國藥械行業(yè)正處于深刻變革中，企業(yè)正積極尋求戰略升級與發(fā)展突破。

　　在國內全方位戰略布局的基礎上，越來(lái)越多的中國藥械企業(yè)將視野投向國際市場(chǎng)，探索全球化布局的新可能性。出海不再僅僅是跨境銷(xiāo)售，而是一場(chǎng)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷(xiāo)與合規等全價(jià)值鏈的深度轉型。

　　藥械行業(yè)的國際化進(jìn)程具有顯著(zhù)的復雜性。創(chuàng )新藥與高端醫療設備往往需要長(cháng)周期、高投入的研發(fā)支持，同時(shí)還需應對各國嚴格的監管要求、復雜的市場(chǎng)準入體系以及多元化的文化和商業(yè)環(huán)境。

　　“我們對特朗普2.0時(shí)期現行及可能的政策進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)后，發(fā)現它們雖涉及多個(gè)領(lǐng)域，但在藥械企業(yè)的價(jià)值鏈上形成了一個(gè)全鏈條管控體系，從研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)供應、市場(chǎng)準入到資本運作都存在管控壁壘?！卑灿澜赵谄浒l(fā)布的《中企出海白皮書(shū)：醫藥和醫療器械篇》中分析稱(chēng)，在研發(fā)和技術(shù)層面，出口管制與技術(shù)限制和跨境數據管控旨在管控美國關(guān)鍵技術(shù)和敏感數據的跨境傳輸；在生產(chǎn)與供應鏈層面，加征關(guān)稅、取消小額關(guān)稅豁免、反傾銷(xiāo)與反補貼措施，以及美國優(yōu)先投資政策，則通過(guò)提高成本和促進(jìn)制造業(yè)回流，重構全球供應鏈；在市場(chǎng)準入方面，美國食品藥品監督管理局（FDA）審批流程強化、生物安全法案以及醫保和藥價(jià)政策的調整構成了美國市場(chǎng)的“門(mén)檻”，加大了國外產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的難度；在資本運作層面，投融資與并購限制則可能阻礙外國企業(yè)通過(guò)交易方式進(jìn)入美國的路徑。

　　目前，許多企業(yè)正通過(guò)對外授權（License-out）、與海外資本合作成立新公司（NewCo）、并購、平臺化及聯(lián)合出海等模式布局海外市場(chǎng)，自主出海模式尚未成為中國藥械企業(yè)的主流。該報告認為，主要是地緣政治環(huán)境的不確定性加劇了國際市場(chǎng)波動(dòng)，貿易摩擦頻發(fā)與政策調整頻繁給企業(yè)全球布局帶來(lái)額外風(fēng)險；歐美等發(fā)達市場(chǎng)嚴格的監管體系和高門(mén)檻準入要求，導致產(chǎn)品注冊、臨床試驗和市場(chǎng)推廣的成本與風(fēng)險顯著(zhù)增加，迫使企業(yè)不得不投入更多資源以達到國際標準；全球資本市場(chǎng)環(huán)境波動(dòng)加劇，融資渠道趨緊使得企業(yè)在拓展國際業(yè)務(wù)、加速研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程中面臨巨大的資金壓力；國際市場(chǎng)對中國創(chuàng )新藥的認知尚處于培養階段，品牌影響力和市場(chǎng)信任度有待提升。

　　但同時(shí)，需要看到的是，這些挑戰并非障礙，而是為企業(yè)指明了優(yōu)化的方向。中國企業(yè)應通過(guò)加強與國際監管機構的合作，推動(dòng)多中心臨床試驗和數據透明化，逐步在國際市場(chǎng)上取得信任。同時(shí)，企業(yè)要優(yōu)化融資結構，積極探索包括并購、戰略合作以及NewCo模式在內的多元化資本運作方式，緩解資金壓力。企業(yè)還需注重品牌建設和市場(chǎng)教育，通過(guò)精準營(yíng)銷(xiāo)和學(xué)術(shù)推廣提升產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的認知度和競爭力。

　　未來(lái)，中國創(chuàng )新藥企的出海模式或將經(jīng)歷從合作模式主導向自主商業(yè)化逐步擴展的漸進(jìn)演變。這一過(guò)程并非一帆風(fēng)順，企業(yè)需在應對挑戰的同時(shí)抓住機遇，逐步提升全球化競爭力與合作能力。