全面加強藥品監督法治體系建設

　　藥品監管制度體系“四梁八柱”基本確立

　　本報記者 萬(wàn)靜

　　近日，國家藥品監督管理局召開(kāi)2020年全國藥品監管政策法規工作電視電話(huà)會(huì )議，充分肯定2019年以來(lái)藥品監管政策法規工作取得的成績(jì)。

　　2019年是藥品監管政策法規建設的關(guān)鍵之年，我國藥監立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修訂藥品管理法(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩法”)先后出臺，《化妝品監督管理條例》出臺，《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩條例”)修訂步伐加快，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等核心配套規章及時(shí)修訂。藥品監管制度體系的“四梁八柱”基本確立，監管制度建設取得突破性進(jìn)展，開(kāi)啟了我國依法治藥的新征程。

　　落實(shí)追溯制度

　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法最引人注目的是落實(shí)藥品追溯制度，堅持全程管控，建立健全藥品追溯制度。以“一物一碼、物碼同追”為方向，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，做到數據互聯(lián)互通。還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)。

　　同時(shí)強化企業(yè)主體責任，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時(shí)，規定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節都要負責，并要具備賠償能力。

　　此次藥品管理法最為人稱(chēng)道的是加大了違法行為資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。

　　國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和指出，全面加強藥品監管法治工作，必須以“四個(gè)最嚴”為監管工作的根本遵循和行動(dòng)指南，堅持科學(xué)立法、嚴格執法、公正司法、全民守法的基本原則，堅持保護和促進(jìn)公眾健康的監管使命，堅持創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系和能力的監管主題，堅持保安全底線(xiàn)、追質(zhì)量高線(xiàn)的兩大基本目標，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展道路，不斷推進(jìn)藥品監管體系和藥品監管能力現代化。

　　從重追究刑責

　　疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全。為了將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進(jìn)行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實(shí)效性和可操作性，2019年6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)了《中華人民共和國疫苗管理法》，并于2019年12月1日起正式實(shí)施。

　　據悉，我國的疫苗管理法是目前全世界第一部綜合性疫苗管理法。其明確規定國家對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度。堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程監控、科學(xué)監督、社會(huì )共治。

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳指出，這部疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律，回應了人民群眾的期待，解決疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，在制度設計中充分體現了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴”的要求。作為管理法，法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會(huì )第一次審議到近日的第三次審議，有關(guān)疫苗違法犯罪行為的法律責任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任。

　　提高處罰標準

　　近期，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布《化妝品監督管理條例》�！稐l例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面可謂做足了功夫。例如，落實(shí)企業(yè)主體責任，要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估，加強生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控等。

　　同時(shí)，有“行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)又要修改了，擬增加不少對個(gè)人實(shí)施處罰的措施，對企業(yè)的處罰標準也多有提高，行業(yè)監管可謂前所未有的嚴格。

　　《條例》此次修改的主要亮點(diǎn)在于，針對目前市場(chǎng)上假冒偽劣醫療器械肆虐的現象，進(jìn)行了規制，明確了假冒醫療器械的概念，由此可以破解如下難題：監管實(shí)踐中查獲的無(wú)證醫療器械，因沒(méi)有相關(guān)標準無(wú)法檢驗；一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。

　　良法促善治，我國藥品監管法律體系逐步完善，從關(guān)注藥品質(zhì)量到關(guān)注藥品安全、可溯及性、全過(guò)程監管，并引入了風(fēng)險管理、社會(huì )共治的理念；從保障人民用藥安全到保護和促進(jìn)人民健康；從建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范，到全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，要求持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

　　以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩法兩條例”為標志，我國藥品管理法治建設已踏上新的征程。