中新網(wǎng)北京11月12日電 11日晚，國家市場(chǎng)監督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》，開(kāi)始為期半個(gè)月的向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。在輿論聚焦中，這份有關(guān)疫苗的法律征求意見(jiàn)稿，如何回應社會(huì )關(guān)切？給出哪些強有力的監管措施？

　　制定法律的必要性

　　——長(cháng)生問(wèn)題疫苗案暴露監管漏洞、制度缺陷

　　涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律備受關(guān)注，法律的征求意見(jiàn)稿由國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會(huì )等部門(mén)共同負責起草。

　　國家市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站掛出的起草說(shuō)明稱(chēng)，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全�！伴L(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷�！�

　　疫苗的戰略性和公益性

　　——國家堅持疫苗的戰略性和公益性

　　《征求意見(jiàn)稿》開(kāi)篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護國家安全”。

　　第五條還明確“國家堅持疫苗的戰略性和公益性”。此外，國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現疫苗質(zhì)量安全可追溯。

　　全流程的監管

　　加強上市監管

　　——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施

　　《征求意見(jiàn)稿》明確，開(kāi)展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意，報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實(shí)施或者組織實(shí)施。

　　此外，建立臨床試驗安全監測與評價(jià)制度，并根據風(fēng)險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書(shū)面知情同意。

　　更嚴格的生產(chǎn)監管

　　——國家實(shí)行疫苗責任強制保險制度

　　在疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節，《征求意見(jiàn)稿》對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。

　　《征求意見(jiàn)稿》還明確，對疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機構的審核、檢驗。此外，國家實(shí)行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買(mǎi)責任保險。疫苗出現質(zhì)量問(wèn)題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

　　上市后的研究管理

　　——工藝落后質(zhì)量不高，規定期限達不到要求的要退市

　　疫苗上市之后，《征求意見(jiàn)稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險管理計劃。

　　疫苗上市許可持有人應當對發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗證。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。

　　《征求意見(jiàn)稿》還明確，對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的品種，予以淘汰。

　　流通和接種監管

　　——確保接種登記信息準確、可追溯

　　在流通和接種環(huán)節，《征求意見(jiàn)稿》明確，醫療衛生人員應當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、實(shí)施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

　　異常反應補償責任方面，預防接種異常反應實(shí)行無(wú)過(guò)錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

　　嚴懲違法！

　　——明知疫苗有質(zhì)量問(wèn)題仍銷(xiāo)售，受種者可要求懲罰性賠償

　　《征求意見(jiàn)稿》大篇幅規定了對于疫苗違法行為的嚴懲重處。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

　　——構成犯罪的追究刑責，行政處罰也要從重

　　《征求意見(jiàn)稿》明確，相關(guān)違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。

　　——這些弄虛作假行為將被嚴懲！

　　《征求意見(jiàn)稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款。

　　此外，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　這些違法行為包括，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號；提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明；發(fā)現上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施；其他具有主觀(guān)故意的嚴重違法行為。

　　——藥監、衛生等部門(mén)弄虛作假、隱瞞事實(shí)從重追責

　　《征求意見(jiàn)稿》還明確，藥品監督管理、衛生行政等部門(mén)在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。

　　參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任。(完)