6月16日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《征求意見(jiàn)稿》”），推出創(chuàng )新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《征求意見(jiàn)稿》指出，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

具體來(lái)看，包括獲國家全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng )新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開(kāi)展的國際多中心臨床試驗。

《征求意見(jiàn)稿》強調，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長(cháng)單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開(kāi)展合作，同步開(kāi)展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應的研制環(huán)節風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動(dòng)臨床試驗（首個(gè)受試者簽署知情同意書(shū)）。

據悉，納入創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )等技術(shù)原因，無(wú)法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心將及時(shí)告知申請人，后續時(shí)限按照60日默示許可執行。

“《征求意見(jiàn)稿》彰顯了政府持續加碼支持創(chuàng )新藥發(fā)展?！敝Z誠健華企業(yè)傳播執行總監陸春華表示，通過(guò)進(jìn)一步縮短新藥臨床試驗申請時(shí)間，為加速新藥研發(fā)進(jìn)程注入強勁動(dòng)力。

康方生物公共關(guān)系高級總監楊俊堅表示，這個(gè)舉措進(jìn)一步減少了真正具有創(chuàng )新價(jià)值的藥物開(kāi)展臨床試驗的批準時(shí)間，縮短了創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)周期，有利于進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng )新的熱情。同時(shí)，將引導更多企業(yè)開(kāi)發(fā)臨床價(jià)值突破性強，國際領(lǐng)先性好的藥物，鼓勵企業(yè)對真正具有國際競爭力的企業(yè)進(jìn)行全球布局，有利于進(jìn)一步強化中國新藥的創(chuàng )新性和國際競爭力，也有助于中國創(chuàng )新藥從中國價(jià)值轉化成為全球臨床價(jià)值、社會(huì )價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。

事實(shí)上，隨著(zhù)政策的持續優(yōu)化，近年來(lái)我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)呈現從研發(fā)到審批全鏈條提速態(tài)勢，在全球醫藥創(chuàng )新格局中的地位也持續攀升。

中郵證券研報顯示，自2025年初至5月底，共計有53款新藥在我國獲批上市（不含中藥創(chuàng )新藥）。其中，30款國產(chǎn)創(chuàng )新藥、23款進(jìn)口創(chuàng )新藥，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等治療領(lǐng)域，還涉及部分罕見(jiàn)病用藥。其中，5月29日，國家藥監局便集中批準11款創(chuàng )新藥上市，其中多款為1類(lèi)創(chuàng )新藥。

與此同時(shí)，中國創(chuàng )新藥在全球頂級學(xué)術(shù)會(huì )議上的表現亮眼，彰顯出產(chǎn)業(yè)崛起的強勁動(dòng)能。

在剛剛結束不久的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，中國專(zhuān)家的發(fā)言數量再創(chuàng )新高，共有73項原創(chuàng )性研究成果入選口頭發(fā)言環(huán)節，數量創(chuàng )下歷史新高。其中，有11項以最新突破摘要形式公布。而在2015年的ASCO年會(huì )上，我國僅有1項新藥研究入選口頭報告，最新突破摘要為零。

此外，我國藥械創(chuàng )新也在提速。近日，中國通用技術(shù)集團子公司東軟醫療宣布，該公司自主研發(fā)的國產(chǎn)光子計數CT已進(jìn)入國家藥監局創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，有望年底獲批上市。產(chǎn)品上市后，有望打破目前由西門(mén)子公司一家壟斷的局面。

有業(yè)內人士認為，在2024年底發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出優(yōu)化臨床試驗審評審批機制目標來(lái)看，除創(chuàng )新藥外，對于創(chuàng )新型的醫療器械臨床試驗審評審批時(shí)限也有望由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。隨著(zhù)30日審批通道落地，創(chuàng )新藥械從研發(fā)到上市的周期也有望再縮短。

上述人士表示，未來(lái)，隨著(zhù)審批政策持續優(yōu)化、資本聚焦源頭創(chuàng )新、人才加速跨國流動(dòng)，中國創(chuàng )新藥械將為解決重大疾病臨床需求提供更多優(yōu)質(zhì)的“中國方案”，在全球醫療創(chuàng )新格局中扮演更加重要的角色。