從實(shí)驗室到藥房柜臺，一款創(chuàng )新藥品醫療器械的旅程，不僅體現了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，更離不開(kāi)制度的護航與監管的提速。

近日，廣東省轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)中山康方生物醫藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥“依若奇單抗注射液（商品名：愛(ài)達羅）”、廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng )新藥“昂拉地韋片（商品名：安睿威）”獲國家藥品監督管理局批準上市。

創(chuàng )新藥械的獲批，不僅彰顯行業(yè)在生物醫藥領(lǐng)域的持續投入初見(jiàn)成效，也突出體現了藥品監管部門(mén)的強力助推作用。在企業(yè)申報品種注冊過(guò)程中，廣東省藥品監督管理局落實(shí)靠前服務(wù)，提供政策咨詢(xún)和業(yè)務(wù)指導等，加快推動(dòng)廣東生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品注冊上市。

近年來(lái)，廣東圍繞生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續打通政策堵點(diǎn)，優(yōu)化審評路徑，構建契合區域實(shí)際、面向未來(lái)的審評審批體系，加快推進(jìn)“創(chuàng )新藥械”從實(shí)驗室走向臨床與市場(chǎng)，逐步打造全國領(lǐng)先的藥械創(chuàng )新高地。

深化審評審批改革

助推創(chuàng )新藥械提速上市

創(chuàng )新藥械集中涌現，是政策驅動(dòng)與產(chǎn)業(yè)積聚“雙輪”發(fā)力的結果。數據顯示，2024年廣東共獲批創(chuàng )新藥19個(gè)、創(chuàng )新醫療器械14個(gè)，數量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類(lèi)創(chuàng )新藥的獲批數量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數量翻了一番，彰顯廣東“創(chuàng )新加速度”的成效。

在政策支持和產(chǎn)業(yè)集聚的推動(dòng)下，廣東涌現出一批具有代表性的創(chuàng )新藥械企業(yè)，推動(dòng)了全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。支撐這一成效的，是廣東搶抓改革“時(shí)機”與依托產(chǎn)業(yè)“勢能”的精準判斷。

“時(shí)”在于政策機遇已至。國家藥監局近年來(lái)持續深化“放管服”改革，提出“以審評審批制度改革促醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的目標。廣東主動(dòng)對接頂層設計，率先探索多項制度先行先試，打通審批堵點(diǎn)、壓縮審批時(shí)限，將國家頂層設計落細落實(shí)。

“勢”在于產(chǎn)業(yè)基礎厚實(shí)。廣東是全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)基礎最好的省份之一，生物醫藥產(chǎn)業(yè)規模連續多年位居全國前列。龐大的產(chǎn)業(yè)體量催生旺盛的創(chuàng )新需求，也呼喚更加高效、精準、前置的監管服務(wù)體系。

為此，廣東聚焦審評審批改革重點(diǎn)，持續提速增效，加快推動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或委托生產(chǎn)形式開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)。在藥械產(chǎn)品審評審批方面，全面提升審批效率，合理配置審評檢查資源，實(shí)施分類(lèi)分級審評。對屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的創(chuàng )新項目，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng )新藥械上市步伐。

在審評審批流程優(yōu)化方面，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個(gè)月；藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過(guò)60%，由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。

這背后，不僅是技術(shù)流程的優(yōu)化，也是監管邏輯的變革。從過(guò)去的“被動(dòng)審批”轉向“主動(dòng)服務(wù)”，通過(guò)靠前指導、精細審評、并行核查，為企業(yè)搭建起高效、透明、可預期的監管環(huán)境。

成果已然顯現。廣東已在多個(gè)疾病治療領(lǐng)域實(shí)現創(chuàng )新藥械上市突破，涉及傳染病、心血管疾病、腫瘤等多個(gè)重大疾病類(lèi)型，產(chǎn)品類(lèi)型涵蓋化學(xué)藥、生物藥、中藥等多種類(lèi)別。

構建高效服務(wù)體系

產(chǎn)業(yè)集群加速崛起

如何更高效地推動(dòng)藥械創(chuàng )新，讓優(yōu)質(zhì)藥械更快更安全地惠及患者？廣東積極構建更具適配性和前瞻性的服務(wù)體系，加大對重要區域、重大平臺和重點(diǎn)項目的服務(wù)力度，以服務(wù)重點(diǎn)項目為抓手，全流程全環(huán)節提升創(chuàng )新藥械審評審批效能。

以廣州市黃埔區為例，廣東省藥品監督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區市場(chǎng)監管局“省地共建”設立的全省首個(gè)綜合型藥械注冊指導服務(wù)工作站——廣東省藥監局審評認證中心藥械注冊指導服務(wù)黃埔工作站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“黃埔工作站”），成為改革創(chuàng )新的前沿陣地。黃埔工作站整合廣東省藥監局審評認證中心的專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量、地方政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應，集審評、檢查、指導于一體，實(shí)現區域內相關(guān)業(yè)務(wù)“就地辦、加速度、高效率”。這不僅免去了企業(yè)多地奔波、手續繁雜的煩惱，更以“直通式”服務(wù)理念，推動(dòng)創(chuàng )新成果加速落地。

截至今年4月，廣東已在廣州南沙、廣州黃埔、佛山和中山設立4個(gè)工作站，讓監管服務(wù)距離更近。

廣東不僅在符合條件的地級市及重點(diǎn)區域，布局前端服務(wù)站，實(shí)現對產(chǎn)業(yè)服務(wù)前移，也對接省內重大科研平臺，如廣州實(shí)驗室、深圳先進(jìn)院、橫琴實(shí)驗室等，積極構建柔性服務(wù)機制，加大對重大平臺創(chuàng )新的服務(wù)力度，促進(jìn)審評人員與科研人員的互相交流和學(xué)習，提供審評審批全鏈條支持服務(wù)，實(shí)現“有需必應，無(wú)事不擾”，形成了從政策支持到企業(yè)創(chuàng )新藥械上市的“閉環(huán)生態(tài)”。

持續聯(lián)通三地資源

釋放區域協(xié)同潛力

在粵港澳大灣區加快融合發(fā)展的當下，跨境醫療協(xié)同已成為民生關(guān)注的重點(diǎn)方向。近年來(lái)，以“港澳藥械通”為代表的政策創(chuàng )新，正在打破制度壁壘，推動(dòng)港澳先進(jìn)醫療資源在內地落地應用，加快了區域一體化的步伐。

2021年，“港澳藥械通”政策正式落地實(shí)施。該政策允許在香港、澳門(mén)已上市，具有臨床急需的藥品和醫療器械，在粵港澳大灣區內地指定醫療機構獲準使用，為患者提供更廣泛、更先進(jìn)的治療選擇。

短短數年，“港澳藥械通”不斷拓展。截至目前，“港澳藥械通”已在粵實(shí)現9市全覆蓋，已拓展至45家指定醫療機構，引進(jìn)藥品51種、器械63種，惠及居民萬(wàn)余人次。

這背后不僅有政策的持續加碼，也離不開(kāi)監管部門(mén)、醫院、企業(yè)等多方協(xié)同的努力。如今，“港澳藥械通”已逐漸走向常態(tài)化制度建設，形成了“政策引領(lǐng)、路徑可行、成效可觀(guān)”的跨境藥械監管示范樣本。

為了進(jìn)一步提升“港澳藥械通”的執行效率，2024年12月1日正式施行的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進(jìn)口港澳藥品醫療器械管理條例》規定，目錄外急需港澳藥械審批時(shí)限從35個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，目錄內則由25個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日，平均提速達到50%。

在“港澳藥械通”帶動(dòng)下，醫療協(xié)同不僅停留在終端使用環(huán)節，也開(kāi)始向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸。

近日，香港嶺南藥廠(chǎng)有限公司跨境委托橫琴粵澳深度合作區粵澳藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的傳統外用中藥制劑“香松通絡(luò )油”，正式獲批上市并在全國范圍內銷(xiāo)售。該成果是《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》實(shí)施以來(lái)，首個(gè)落地合作區的港澳藥品委托生產(chǎn)案例。

該項目的順利推進(jìn)，破解了港澳藥品內地生產(chǎn)的四大痛點(diǎn)，一是委托生產(chǎn)無(wú)須企業(yè)自建廠(chǎng)房，產(chǎn)品落地生產(chǎn)獲得提速；二是高效整合資源降低企業(yè)成本；三是實(shí)現標準精準銜接；四是實(shí)行優(yōu)先審評與同步審批并行，節約審批時(shí)間。這一創(chuàng )新模式不僅提升了合作區在大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的能級，也為港澳藥品“走進(jìn)來(lái)”探索出可復制、可推廣的路徑。

展望未來(lái)，廣東省藥監局將以更加開(kāi)放、包容、創(chuàng )新的姿態(tài)，持續推進(jìn)藥械監管改革創(chuàng )新，助力創(chuàng )新藥械快速上市，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更加安全、有效、可及的創(chuàng )新藥械。