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翰森制藥阿美替尼獲英國批準 中國原研EGFR-TKI首次實(shí)現海外上市

2025-06-05 10:48 來(lái)源:中國經(jīng)濟網(wǎng)
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(責任編輯:郭文培)
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翰森制藥阿美替尼獲英國批準 中國原研EGFR-TKI首次實(shí)現海外上市

2025年06月05日 10:48   來(lái)源:中國經(jīng)濟網(wǎng)   

6月4日,翰森制藥集團有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”)宣布,創(chuàng )新藥甲磺酸阿美替尼片(英國商品名:Aumseqa)獲英國藥品與保健品監管局(MHRA)批準上市,Aumseqa作為單藥治療適用于:成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)突變的患者的一線(xiàn)治療,以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的治療。據此,甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個(gè)獲準進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng )新藥,同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI(表皮生長(cháng)因子受體絡(luò )氨酸激酶抑制劑,一類(lèi)新型的靶向治療藥物)。

作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI,甲磺酸阿美替尼片(中國商品名:阿美樂(lè ))持續拓展其在NSCLC治療領(lǐng)域的應用。迄今為止,基于多項關(guān)鍵注冊臨床研究,阿美樂(lè )在中國獲批上市的適應癥數量已達四項,治療范圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)、不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期)以及早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期),是目前獲批適應癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外,阿美樂(lè )聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線(xiàn)治療的上市許可申請已于2024年11月獲NMPA受理。

據了解,翰森制藥還將繼續推進(jìn)對阿美樂(lè )于歐洲藥品管理局(EMA)的海外監管認可,以惠及更多患者。

(責任編輯:郭文培)

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