中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月24日訊(記者王婉瑩)11月24日,以“夯實(shí)基層力量,創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展”為主題的2023安全用藥創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )在京舉辦。國家藥監局政策法規司原司長(cháng)劉沛表示,藥品安全法規體系初步形成,藥品、醫療器械、化妝品監管法律法規體系的“四梁八柱” 已搭建完成。

國家藥監局政策法規司原司長(cháng)劉沛發(fā)表主旨演講。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者裴小閣/攝
在劉沛看來(lái),藥品安全要細化法規制度,強化責任,落實(shí)藥品安全?!靶蝿菰诎l(fā)展,時(shí)代在前進(jìn)?!狈ㄒ庴w系也要隨著(zhù)時(shí)代的實(shí)踐的變化而不斷地變化。
劉沛介紹,在藥品監管過(guò)程,44號文件(《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》)和42號文件(《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》)解決了一系列問(wèn)題,包括部署推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改進(jìn)藥品臨床試驗審批、優(yōu)先審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展等一系列改革舉措。
經(jīng)過(guò)改革,解決了藥品注冊審評積壓等問(wèn)題,新藥上市速度明顯加快。截至2022年底,累計有551個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià),有效實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代,解決了老百姓用藥需求。
劉沛認為,《藥品管理法》的核心是“藥品的安全有效可及”。
《藥品管理法》規定,國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責?!耙簿褪钦f(shuō)藥品全生命周期都要由上市許可持有人負責”。
“《藥品管理法》有一系列的制度,確保了藥品追溯制度,”劉沛說(shuō),“從研制到生產(chǎn)、流通,各有職責,防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道,最終實(shí)現全品種、全過(guò)程‘來(lái)源可查、去向可追’?!?nbsp;