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破解膠原蛋白功能開(kāi)啟多領(lǐng)域應用和全球化突圍

2025-06-17 07:31 來(lái)源:中國證券報
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(責任編輯:王婉瑩)
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破解膠原蛋白功能開(kāi)啟多領(lǐng)域應用和全球化突圍

2025年06月17日 07:31   來(lái)源:中國證券報   

● 本報記者 傅蘇穎

在生命材料領(lǐng)域,錦波生物是國內唯一擁有3張注射用重組人源化膠原蛋白三類(lèi)證的企業(yè)。其憑借十余年如一日的研發(fā)攻堅,不僅突破傳統動(dòng)物源膠原的免疫原性難題,繼而領(lǐng)跑開(kāi)發(fā)HiveCOL“蜂巢”膠原網(wǎng),開(kāi)啟“組織新生”醫學(xué)新賽道。

錦波生物董事長(cháng)楊霞日前在接受中國證券報記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示,公司自主研發(fā)的重組人源化膠原蛋白屬于一種生命材料,醫美僅是其應用場(chǎng)景之一。人體28種型別膠原蛋白基因序列差異功能各異,公司已在多個(gè)嚴肅醫療領(lǐng)域實(shí)現臨床突破,并通過(guò)與歐萊雅合作、主導國際標準制定等舉措,推動(dòng)中國創(chuàng )新技術(shù)走向全球。未來(lái),公司將基于現有突破持續優(yōu)化,加大基礎研究投入,致力于成為國際一流的生命材料企業(yè)。

先發(fā)優(yōu)勢明顯

“動(dòng)物膠原蛋白應用于人體醫療美容領(lǐng)域已有40余年的歷史,但至今沒(méi)有解決免疫原性的問(wèn)題,難以滿(mǎn)足人體對安全高效膠原蛋白材料的需求?!睏钕紡娬{,公司成立之初便堅定地選擇合成生物的制備方法,并確立了四大核心目標:消除免疫原性、制備與人體高級結構一致的膠原蛋白、解決其水溶性問(wèn)題、實(shí)現大規模生產(chǎn),讓實(shí)驗室成果從“書(shū)架”走向“貨架”。

歷經(jīng)十余年攻關(guān),2018年,錦波生物首次發(fā)現并解析了人III型膠原蛋白核心功能區,通過(guò)合成生物技術(shù)率先實(shí)現具有164.88°三螺旋結構的A型重組III型人源化膠原蛋白規?;a(chǎn)。2021年6月份,公司研發(fā)的“重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市,用于面部皺紋糾正。2023年,公司“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”創(chuàng )新醫療器械獲批上市。2025年4月份,公司“注射用重組III型人源化膠原蛋白凝膠”注射劑獲批上市,此次獲批標志著(zhù)公司成功構建了涵蓋凍干纖維、溶液及凝膠三種劑型全品類(lèi)的重組III型人源化膠原蛋白的產(chǎn)品體系。至此,我國僅有的3張重組人源化膠原蛋白三類(lèi)證,均歸錦波生物所有,先發(fā)優(yōu)勢凸顯。

“研發(fā)的過(guò)程并非一帆風(fēng)順?!睏钕冀榻B,以重組III型人源化膠原蛋白凝膠注射劑為例,該產(chǎn)品早在2015年就已初步成型,各項性能指標和臨床前研究數據良好,唯獨出現不良反應。為此,團隊聯(lián)合中國科學(xué)院、復旦大學(xué)專(zhuān)家反復核查工藝、指標,最終發(fā)現489個(gè)氨基酸序列中,1個(gè)丙氨酸(A)被錯誤合成脯氨酸(P)。當時(shí)項目已投入近十年心血,若推翻意味著(zhù)前功盡棄,但帶著(zhù)隱患上市可能引發(fā)一定不良反應。經(jīng)過(guò)深思,團隊決定推翻重做。從2015年至2025年歷時(shí)十年攻關(guān),該產(chǎn)品最終于今年4月份獲國家藥監局批準上市。

“17年的辛酸,在獲悉產(chǎn)品拿到批文的那一刻煙消云散?!睏钕急硎?,如今回望,這十年的堅持無(wú)比值得。正是這一個(gè)氨基酸的修正,令公司研發(fā)的膠原蛋白實(shí)現了從“類(lèi)膠原”到“100%人源化膠原蛋白”的突破。

加碼研發(fā)和國際化

近期,錦波生物面向全球發(fā)布采用HiveCOL“蜂巢”膠原網(wǎng)技術(shù)制備的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”產(chǎn)品。

新技術(shù)是公司持續研發(fā)的一個(gè)縮影。公司致力于不同型別重組人源化膠原蛋白新材料以及注射劑產(chǎn)品的研發(fā)。年報顯示,2024年錦波生物研發(fā)投入達1.23億元,同比增長(cháng)18.71%,占營(yíng)業(yè)收入比重達8.52%。重組Ⅲ型、ⅩⅦ型、Ⅴ型等型別的人源化膠原蛋白項目已完成功能發(fā)現、結構解析、產(chǎn)品設計、小試、中試、臨床前研究,部分產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗。

“人體有28種型別的膠原蛋白,比如嬰幼兒時(shí)期含量高達80%以上的Ⅲ型膠原蛋白,在成年后流失嚴重,補充Ⅲ型膠原蛋白對延緩衰老、修復器官至關(guān)重要;II型膠原蛋白與關(guān)節健康相關(guān),ⅩⅦ型則影響頭發(fā)生長(cháng)?!睏钕急硎?,目前,公司正聚焦難以愈合創(chuàng )面修復、女性壓力性尿失禁、皮膚損傷性修復以及眼科等嚴肅醫療領(lǐng)域,部分產(chǎn)品的多中心臨床研究已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展?!拔覀円恢毕騿T工強調,公司銷(xiāo)售的核心是生命材料。醫美只是其中一個(gè)應用方向,未來(lái),隨著(zhù)研究深入,材料在更多領(lǐng)域的價(jià)值都會(huì )被挖掘出來(lái)?!?/p>

在國際合作層面,錦波生物早已邁出堅實(shí)步伐。楊霞介紹,公司與化妝品領(lǐng)域頭部企業(yè)歐萊雅合作,以其全球影響力擴大全球對公司前沿技術(shù)的認知,推動(dòng)技術(shù)成果在國際市場(chǎng)上快速傳播。

牽頭國際標準制定是公司布局重點(diǎn)。4月2日,公司與四川大學(xué)攜手,以主導者的身份獲得《利用生物工程生物物質(zhì)制備的醫療器械-應用風(fēng)險管理》國際標準立項權?!斑@標志著(zhù)中國在該領(lǐng)域的技術(shù)成果得到國際認可,話(huà)語(yǔ)權顯著(zhù)提升?!睏钕挤Q(chēng),除此之外,公司也在積極推進(jìn)產(chǎn)品的國際認證?!澳壳?,公司產(chǎn)品已取得越南等國家的認證。公司希望通過(guò)科學(xué)研究、技術(shù)成果轉化到產(chǎn)品輸出的全方位發(fā)展路徑,推動(dòng)中國創(chuàng )新技術(shù)獲得全球認可?!?/p>

數據與產(chǎn)業(yè)化雙輪驅動(dòng)

錦波生物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也在提速。5月22日,錦波生物注射用重組人源化膠原蛋白凝膠生產(chǎn)車(chē)間正式落成啟用。車(chē)間集成國際領(lǐng)先的發(fā)酵、離心、均質(zhì)、純化及灌裝設備與技術(shù),深度融合工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、大數據分析與人工智能技術(shù),打造了全流程數字化、智能化的生物制藥生產(chǎn)體系。

AI對于公司的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化帶來(lái)極大賦能。楊霞介紹,錦波生物重視基礎研究,數據較多。為確保數據的真實(shí)性,公司自2009年起建立數據庫,早期依靠人工搭建框架與結構,速度較慢。隨著(zhù)AI技術(shù)的發(fā)展,公司創(chuàng )建了人源化膠原蛋白FAST數據庫,深度學(xué)習不同型別膠原蛋白數據,大幅提升研發(fā)效率?!耙酝粋€(gè)月才能完成的篩選工作,現在僅需一天就能實(shí)現?!?/p>

此外,公司還積極應用前沿技術(shù)輔助研發(fā)。楊霞提到,在蛋白結構預測方面,公司會(huì )利用AlphaFold等工具快速獲取預測結果,并通過(guò)同步輻射X線(xiàn)進(jìn)行驗證,確保數據的可靠性。無(wú)人實(shí)驗室的建立更是讓研發(fā)智能化邁向新臺階,確保數據真實(shí)穩定。

“我們建庫的核心目標是產(chǎn)業(yè)化?!睏钕紡娬{,如今,公司已形成數據與產(chǎn)業(yè)化雙輪驅動(dòng)的良性閉環(huán)?!拔覀冃陆ǖ纳a(chǎn)線(xiàn)可極大地提高公司產(chǎn)值,且僅需少量員工就能運轉,這就是數據賦能產(chǎn)業(yè)的強大力量?!?/p>

(責任編輯:王婉瑩)

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